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在国内,关乎孩子的事件都很容易演化成“刷屏事件”。

在这种事件面前,几乎所有人都会出离愤怒,愤怒之余,也该反思一个常识问题:这种事件为什么能屡次发生?

 01 

正式分析之前,先来看看这几年发生的“疫苗造假”事件,或者与之类似的事件。

最新的就是最近关注度极高的长生生物。7月15日,国家药监局发现长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

目前,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。昨天,长生生物董事长高俊芳已被带到吉林公安机关接受调查。

这不是长生生物的第一次违规。除了狂犬病疫苗之外,百白破疫苗也被发现问题,去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格。

更早的疫苗造假案还有很多!

2016年3月,山东警方破获案值5.7亿元疫苗非法流通案,震惊中国。涉案12种疫苗约200万支,未经合格的冷藏储运,销往24个省市,约占涉案期间上市疫苗总量的2‰。

由于疫苗在运输过程中缺乏冷链保障,导致流通过程中疫苗可能失效。受此事件影响,当年中国二类疫苗(自主选择打还是不打的疫苗),无论国产进口,接种率悬崖式下降。

2013年12月,国内曝出17位婴儿注射康泰乙肝疫苗后死亡。深圳康泰是中国乙肝疫苗最大的供应商,相关产品超过4400万支,涉及27个省市。

不过,后来监管机构调查显示,17例死亡事件和疫苗无关。这个调查结论也得到了世卫组织专家的审核和支持。此次事件依然引发了公众对疫苗的信任危机。

2009年12月底,来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤,到该乡卫生院打狂犬疫苗,21天后病发致死。经化验,所用狂犬疫苗为假药。

来宾市经几个月调查发现,全市非法渠道进购药品的乡镇卫生院13家,村卫生所(个体诊所)20家,查获“问题”人用狂犬疫苗1000多人份,货值33万多元。此外,还查获其他疫苗18个品种67个批次,抓捕涉嫌制售假劣药品犯罪嫌疑人8人。

2009年2月6日,国家药监局通报称,大连金港安迪生物制品有限公司,2008年生产的部分人用狂犬病疫苗,检出违法添加核酸物质。

核酸物质为聚肌胞注射液,是一种上市药品,主要用于病毒性角膜炎等辅助治疗。该企业法人说“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。

2005年6月,安徽泗县“甲肝疫苗事件”爆发。当地卫生部门违规购买不具备资质证明的疫苗,2500名中小学生身体内被注入违规疫苗。

……

 02 

上面这些事件,个别的严重程度远远超过最近的长生生物疫苗造假案,案发后,公众关注度非常高,监管机构也会高强度介入,媒体也会口诛笔伐,但奇怪的,过一段时间都会被忘却。

为什么呢?如果要细说,可能罄竹难书,今天总结几种最常见的原因。

客观漏网

我国对疫苗的“研发-生产-流通-接种”等环节均有严格的管理制度和审查机制。中国的疫苗监管体系已经通过了世卫组织评估。

从中国疫苗的生产环节监管来看,主要通过《药品生产质量管理规范》(GMP)、实施批签发、向生产企业派驻监督员等方法来监管。

疫苗的批签发制度是一种在每批疫苗上市销售前或者进口时,由指定药品检验机构(中检院)进行资料审核、样品检验和现场核实的监督管理行为。

根据2017年的《生物制品批签发管理办法》,批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行。

也就是说,资料审核是疫苗获得签发的重要一环,而这些审核资料的提供者来自于生产企业,如果企业有心在审核资料中造假,哪怕是药品检验机构,也不容易发现。

国家药监局的通报里说,中检院对企业报请批签发的疫苗,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行了检验。所以这批不合格的疫苗并不在这5%的抽检范围内。

监管不作为

按道理,如果严格执行中国疫苗管理制度和审查机制,出现问题疫苗的可能性并不大,但有时候人为破坏规则,或者执法不严,就会出现新的问题。

比如,长生生物去年被查出生产销售疫苗劣药,去年10月宣布立案调查,受害者多达25万。但这条消息不是吉林省食药监局主动公开的,而是长生生物作为上市企业被动向股东公告。

比如,“疫苗之王”之一杜伟民收购北京民海生物后,不到一年时间弄出3种疫苗,获准生产并先后上市。主要是2010年到2014年间,杜伟民向国家食品药品监督管理局药品审议中心副主任尹红章行贿47万元。

比如,另一个“疫苗之王”韩刚君的江苏延申2009年被认定犯生产、销售伪劣产品罪,公司被罚300万元,总经理和另五名员工获刑,但仅仅半年之后,江苏延申就拿到防疫部门160万人份甲流订单,价格超过亿元,不久还获得了甲流疫苗生产牌照。

比如,一个10年前因食品监管不力的司局级官员,居然高升成了药品总监,直到今年2月退居二线。

所以,有时候不是规则不严,而是“潜规则”太多。

罚的太轻

这几天,很多人都提议应该对违规企业用“重典”,比如刘强东就说,不仅应将疫苗造假者罚个倾家荡产,更应该施以重刑。

不过,现实是,疫苗企业的违规成本确实点低。就拿判刑这一点来说,生产假药一经查实起刑标准3年,而生产劣药的,在没有对人体健康造成严重危害之前,是不够判刑标准的。

根据吉林省药监局之前的处理,长生生物百白破问题疫苗被判定为"劣药"事件。也就是说,只能罚款,判刑的可能行很小。

造假可以降成本

据腾讯《棱镜》报道,很多疫苗企业造假,降低成本或是主要动机。有业内人士称,大连金港安迪公司2008年的疫苗造假,正是基于成本原因。

当时,金港安迪违规添加核酸物质作为佐剂,这使得狂犬疫苗“在有效成分低于国家标准的情况下,能获得等同于合格疫苗的免疫效果,为企业降低三分之一到一半的成本”。

另外,时任国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章称,“疫苗中添加核酸物质能增强人体对抗原的反应,为企业节省抗原”。抗原等生产原料占据了疫苗生产成本中的大部分。

信息不对称

这是经济学上的一个概念,意思是在社会政治经济等活动中,一些成员拥有其他成员无法拥有的信息。

如果应用到疫苗造假这个事件中,卖家(生产商)总比买家(接种者)知道更多,信息不对称是必然的,尤其在医疗这种专业领域。

另外,有时候人为造假或者刻意隐瞒也会加重这种信息不对称。

信息不对称会导致逆向选择。即造假者可能名列富豪榜,疏职者可能备受重用,真正制造廉价优质疫苗的中外厂家可能反而被挤出市场甚至在破产边缘,而那些相信支持国产疫苗的家长,他们的无辜幼儿成为牺牲品。

如何减少信息不对称?媒体在其中要发挥更大的作用,除了客观报道,还应该更充分的报道,满足公众的知情权,公众知道越多,企业造假的成本就会越大。

比如在这次疫苗造假案件中,引爆公众关注的是一篇自媒体文章,正是这篇文章,叫醒了很多装睡的人。

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