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A股医药龙头恒瑞医药(SH:600276)目前已有 24 个申报上市的品种。

因循这条线索,我们来探究下龙头老大新的增长点会在哪里。

恒瑞医药

无疑,恒瑞的研发能力是国内顶级的,布局品种上自然也有可学习的套路。

从品种申报上看:申请上市的品种大多为首仿品种或者独家剂型,生物制品也在布局中。

生物药作为当前大趋势,加快步伐赶上大队伍必不可少——恒瑞的生物药多为肿瘤药研发管线,紧跟海外热点,偏重于布局以肿瘤免疫疗法为主的生物药。起步虽晚进度却并不落后,可见恒瑞对于搭建肿瘤免疫疗法平台的野心。

从治疗领域来看:抗肿瘤药产品布局最多,心血管系统用药次之,神经系统用药第三。

恒瑞医药

一个品种可能对应多个治疗领域

以下是 24 个申请上市品种的适应症和竞争企业分析。

1.吡咯替尼

恒瑞自主研发的 1.1 类 EGFR/HER2 抑制剂,用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌。吡咯替尼 II 期临床试验疗效显著优于拉帕替尼, 有望于 2018 年在国内获批上市。

2.吉非替尼

该药是阿斯利康研发的第一代 EGFR 抑制剂吉非替尼,样本医院数据显示 2014 和 2015 年的销售额均已突破 10 亿元大关。

CFDA 已经批准齐鲁制药 (海南) 有限公司生产的吉非替尼片上市。而截至当前,已有 5 家公司在同步申请仿制上市。

3.紫杉醇白蛋白

由美国 AbraxisBioScience 公司开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,于 2005 年 1 月被 FDA 批准上市治疗乳腺癌(商品名 Abraxane),随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。

网络数据显示,我国于 2008 年批准新基 Abraxane 进口药品,2015 年注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国市场销售额约为 3614.2 万美元,2016 年全球销售额为 9.73 亿美元。

与恒瑞同步处于申请上市的还有齐鲁、扬子江和石药欧意。

4.阿齐沙坦

阿齐沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受体拮抗剂,2011 年被 FDA 批准用于治疗高血压,在竞争对手中,恒瑞是第 1 家申报,豪森则是按 1.1 报了阿齐沙坦醇铵。

5.尼莫地平

尼莫地平口服溶液最早由 ArborPharms 公司于 2013 年 5 月 10 日通过 FDA 批准上市, 临床上用于蛛网膜下出血患者,通过降低局部缺血的发生率和程度,改善患者的神经系统功能。

国内暂无尼莫地平口服溶液获批,目前只有恒瑞医药独家申报。

6.磺达肝癸钠

该药是 GlaxoSmithKline 研发的低分子量肝素,用于术后预防血栓。恒瑞是第一家申报,竞争对手是杭州中美华东、正大天晴、天津红日和海思科药业。

7.帕立骨化醇

AbbottLaboratories 原研的维生素 D2 衍生物,用于预防和治疗慢性肾衰竭相关的甲状旁腺功能亢进。2015 年全球市场该产品销售额约为 7175.9 万美元。

目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产,国内已有 6 家单位提交帕立骨化醇软胶囊的 3.1 类临床注册申请。

8.普拉克索

盐酸普拉克索缓释片(仿制药 4 类),普拉克索勃林格殷格翰制药原研的多巴胺受体激动剂,用于治疗帕金森病。

目前国内只有进口的普通片剂,仿制普拉克索的有很多厂家,但是仿制缓释剂型的只有恒瑞。

9.阿比特龙

美国强生公司开发的口服有效的 CYP17A 酶不可逆抑制剂,FDA 于 2011 年 4 月 28 日批准其联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者,近几年,销售额将维持在 20 亿美元以上。

目前,阿比特龙片剂国内仅批准强生公司的进口,22 家审评结论为不批准,与恒瑞同步处于申请上市的还有正大天晴。

10.贝美前列素

以化药 6 类申报,该药是艾尔建明星产品卢美根(Lumigan),2005 年打入中国市场,并成功进入《国家基本医保目录》,独占中国市场 13 年。

目前,国内贝美前列只有进口,国内有 5 家企业开始仿制。

11.钆布醇

钆布醇是 Bayer 研发的中枢神经系统磁共振成像造影剂,除恒瑞外无其他厂家仿制。

12.帕瑞昔布

帕瑞昔布是静脉注射剂型,用于手术后疼痛的短期治疗。自 2013 年起,就有 20 多个企业申报仿制,恒瑞、科伦、齐鲁、石药等多个大企业都有申报,湖南科伦的注射剂已批准上市。

13.硫培非格司亭

即 19K,是恒瑞的首个进入优先审评的生物创新药,上市后有望 10 亿级别以上的大品种。

硫培非格司亭是聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子,是长效的 G-CSF,是肿瘤辅助治疗的重要药物,主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

目前国内的长效 G-CSF 药物还有石药集团百克生物公司的津优力,以及齐鲁制药的新瑞白。恒瑞的 19K 是国内在研长效 G-CSF 中开发进度最快的。

14.莫西沙星

莫西沙星注射剂在国内已经有南京优科和成都天台山制药 2 家企业生产,与恒瑞同步处于申请上市的还有 38 家药企。

其他申报上市产品还有佐米曲普坦、依达拉奉、溴莫尼定、格隆溴铵、沙美特罗、醋酸锌、右氯胺酮等原料药。

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